Клинические исследования

Центр клинических исследований ГБУЗ «Эндокринологический диспансер ДЗМ»


Исследовательский опыт

Клинические исследования проходят на базе ГБУЗ «Эндокринологический диспансер ДЗМ» в отделение обучения и лечения диабета и отделение диабетическая стопа.
Исследования стартовали в 2003 году. Руководит центром д.м.н.проф. Анциферов М.Б. более 20 лет


Команда

Котешкова Ольга Михайловна врач- эндокринолог, к.м.н. заведующий отделением обучения и лечения диабета.

 

Ермакова Екатерина Александровна к.м.н. врач- эндокринолог .

 

Молина Людмила Петровна к.м.н. врач- кардиолог.


Главные исследователи

Анциферов Михаил Борисович Президент ГБУЗ «Эндокринологический диспансер департамента здравоохранения города Москвы», проф.,д.м.н. Участвует в клинических исследованиях более 20 лет, являлся главным исследователем более чем 60-ти исследований. Область исследований – эндокринология.

Резюме



Лаборатория
Имеется

Оборудование

Оборудование клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ “Эндокринологический диспансер ДЗМ”
Наименование оборудования Количество
1 Автоматический анализатор мочи- «AUTION MAX AX-4280» 1
2 Автоматический анализатор мочи (микроскопия) – «IQ 200 Iris» IRIS Diagnostics 1
3 Гематологический анализатор – MINDRAY BC- 6800 1
4 Автоматический роторный анализатор показателей гемостаза – ELIT PRO 1
5 Анализатор гликозилированного гемоглобина – Variant II turo 1
6 Анализатор гликозилированного гемоглобина – «D10» 1
7 Анализатор СОЭ-метр – MixRate 1
8 Автоматический биохимический анализатор – «Konelab Prime 60i» 1
9 Автоматический биохимический анализатор – ABX Pentra 400 1
10 Автоматический иммуноферментный анализатор – Personal Lab 1
11 Иммуноферментный хемилюминесцентный анализатор – «ADVIA Centauer XP» 1
12 Хемилюминесцентный автоматический анализатор – IMMULITE 2000 1
13 Иммуноферментный хемилюминесцентный анализатор – «LIAISON» 1
14 Иммуноферментный электрохемилюминесцентный анализатор – Cobas e 411 1
15 Иммуноферментный хемилюминесцентный анализатор – «Access2» 1
16 Анализатор глюкозы – «BIOSEN С Line» 1
17 Анализатор глюкозы – «BIOSEN S Line» 1
18 Анализатор глюкозы – «BIOSEN 5030» 1
19 Автоматический биохимический анализатор – MINDRAY  BS-600 1
20 Анализатор электролитного состава крови – AUDICOM AC – 9000 1


Помещения

Места для хранения материалов исследования — имеются.

Места хранения исследуемого препарата — имеются.

Обеспечение холодовой цепи, контроль температуры и влажности проводится.

Хранение материала в соответствии с требованиями производителя.

Отдельное помещение архива документации исследовательского центра, обеспечение доступа в помещение ограничено.

Места для амбулаторных клинико-диагностических исследований имеются.



Нормативная база

Регуляторные документы РФ

Федеральные законы

Постановления Правительства РФ

Приказы

Национальный стандарт



Этический комитет

Данные локального этического комитета:

ФИО председателя: Дорофеева Лариса Григорьевна,

Контактный телефон: 8-499-246-69-61,

График работы: Каждую 3 пятницу месяца с 15:00,

Адресс месторасположения: 119034, г. Москва, ул. Пречистенка д.37, стр .1,

Адрес электронной почты: ed@zdrav.mos.ru

Приказ от 21.02.2005 г. № 8 “О создании в Эндокринологическом диспансере Этического комитета”

 

Данные Московского городского этического комитета:

ФИО председателя: Журавлева Марина Владимировна

Телефон: 8-495-915-72-64

Адрес месторасположения: 115088, г. Москва,

ул. Шарикоподшипниковская, д. 9

Адрес электронной почты: ec@zdrav.mos.ru

Приказ от 25.11.2016 г. № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете» на базе Государственного бюджетного учреждения города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы».
(Приложение к приказу от 25.11.2006 № 948)



Ответы на часто задаваемые вопросы

Что такое клиническое исследование?

Клиническое исследование –  научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP (GCP– Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.

[свернуть]

С какой целью проводятся клинические исследования?

Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.

[свернуть]

Зачем принимать участие в клинических исследованиях?

Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широко доступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.

[свернуть]

Кто может принимать участие в клинических исследованиях?

В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в I фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.

[свернуть]

Кто может принимать участие в клинических исследованиях?

В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в I фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.

[свернуть]

Фазы клинических исследований

Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.
В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.
В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.
В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.
IV фаза – исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.

[свернуть]

Что происходит во время клинического исследования?

Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования.
В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования.
Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).

[свернуть]

Что такое информированное согласие?

Информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.
Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.

[свернуть]

Какова продолжительность исследования?

В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.

[свернуть]

Какие права есть у пациентов-участников исследований?

Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно.
Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме.
Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.
Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы).
В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.
Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.

[свернуть]

Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?

Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.

[свернуть]

Как обеспечивается безопасность участников исследования?

Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта, в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных).
Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.
На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.
В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.

[свернуть]



Статистика медицинской деятельности центра

ГБУЗ «Эндокринологический диспансер ДЗМ» – единственное высокоспециализированное учреждение в системе Департамента здравоохранения города Москвы, оказывающее в амбулаторных условиях консультативно-диагностическую и лечебно-профилактическую помощь больным с эндокринными заболеваниями: с сахарным диабетом и его осложнениями, заболеваниями щитовидной железы, паращитовидных желез, аденомой гипофиза, заболеваниями надпочечников и другими эндокринными заболеваниями.

В Эндокринологическом диспансере применяются стационарозамещающие технологии с научно доказанной эффективностью и использованием уникального современного оборудования. Высоко-профессиональный коллектив и хорошая лабораторно-диагностическая база позволяют на амбулаторном уровне оказывать специализированную помощь в соответствии с современными стандартами, клиническими рекомендациями и международными руководствами.

Плановые показатели работы Эндокринологического диспансера за  2021 год.

Эндокринологический диспансер рассчитан на 420 посещений в смену.

За 2021г. выполнено:

– 107 385  врачебных посещений, что составило _____109,5____% от плана.
– 22 582 инструментально-диагностических исследований (УЗИ, ЭХО сердца, велоэргометрия, холтеровское исследование, рентгенологическое исследование), в том числе  751 тонкоигольных аспирационных биопсий щитовидной железы под ультразвуковым наведением,.

525 271 клинико-диагностических лабораторных исследований (гормональные исследования: ТТГ, св.Т4, св.Т3, АТкТПО, АТкТГ, АТк рец. ТТГ, кальцитонин, паратиреоидный гормон, АКТГ, пролактин, гормон роста, ИФР-1, кортизол в крови, кортизол в слюне, альдостерон, ренин, метанефрины, тестостерон, ЛГ, ФСГ, прогестерон, эстрадиол, ДГЭА-С, 17-ОН прогестерон, кальцитонин, маркеры остеопороза; а также общий анализ крови, общий анализ мочи, биохимический анализ крови, коагулологические исследования). КДЛ Эндокринологического диспансера имеет международные и общероссийские сертификаты качества на проводимые исследования.

– выполнено 330  законченных случаев лечения пациентов с эндокринными заболеваниями в условиях дневного стационара, что составило ___105,4___% от плана.


Возможности центра

Места для хранения материалов исследования — имеются.

Места хранения исследуемого препарата — имеются.

Обеспечение холодовой цепи, контроль температуры и влажности проводится.

Хранение материала в соответствии с требованиями производителя.

Отдельное помещение архива документации исследовательского центра, обеспечение доступа в помещение ограничено.


Отправить запрос на проведение клинического исследования в медицинской организации можно по адресу электронной почты

Контактная информация и реквизиты центра
119034, г. Москва, ул. Пречистенка д.37, стр .1, Контактный телефон: 8-499-246-69-61


Для улучшения качества оказания услуг, Вы можете заполнить анкету

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы "Эндокринологический диспансер Департамента здравоохранения города Москвы"
Яндекс.Метрика
X
X